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[其他] 宫颈癌疫苗“迟到”

宫颈癌疫苗“迟到”

http://magazine.caijing.com.cn/2012-01-30/111644496.html

在众多女性面临宫颈癌威胁的时候,作为世界上首个癌症疫苗——宫颈癌疫苗,得到世界卫生组织的极力推动和普及,然而却一直未能在中国大陆得到应用
  今年25岁的何美霖决定过了龙年春节就去香港接种宫颈癌疫苗。

  2008年,何美霖就听说香港可以注射宫颈癌疫苗,“当时疫苗刚上市,所以有些顾虑,现在过了这么多年了,我觉得没什么问题了。”

  2012年1月,何美霖定居香港的姐姐刚刚注射过宫颈癌疫苗,并准备等女儿满9岁后也去注射。何美霖此次本想带着母亲一起去香港接种疫苗,但母亲已经过了适用年龄,只好作罢。

  世界首支针对癌症的疫苗——宫颈癌疫苗佳达修(Gardasil)于2006年首先在美国上市,并随后陆续登陆英国、澳大利亚等100多个国家及地区,其中包括中国的香港、澳门和台湾,却始终未进入中国大陆。

  宫颈癌疫苗之所以“迟到”,是其尚未完成在中国的注册审批程序。

  2010年,在第九次全国子宫颈癌协作组工作会议上,默沙东(中国)有限公司(MSD,下称默沙东公司)中国疫苗部总监武阿妹表示,Gardasil在中国的Ⅲ期临床试验有望于2011年底之前完成,希望最快2012年拿到在中国大陆的上市许可。

  但直到2012年初,宫颈癌疫苗在大陆地区的上市时间仍不确定。默沙东公司方面称,Gardasil在中国大陆的Ⅲ期临床试验预计于2012年内结束,正式上市时间则无法披露。

  与此同时,国产宫颈癌疫苗也正处于前期临床试验过程中,正式投入使用尚需时日。

  宫颈癌是全球第二大妇女常见恶性肿瘤,发展中国家更是这种疾病的重灾区,由于诊治条件落后,每年有20万人因此死亡,占全球因此死亡人数的80%。

  按照中国卫生部公布的数据,中国每年新增宫颈癌病例超过13万人,死亡人数约为3万人。

  2011年10月,中国国务院常务会议通过的《疫苗供应体系建设规划》,已将宫颈癌疫苗列为鼓励重点研发的六大类疫苗之一。


疫苗注射作为一级预防手段,被世界公认为是消除疾病最有效的方法。因此,世界卫生组织(WHO)将宫颈癌视为最有可能被消灭的癌症。

  不过,由于宫颈癌疫苗只可用于预防,对于已经感染病毒的患者并无治疗作用,因此,最佳接种人群是未发生过性行为的女性。有研究显示,宫颈癌疫苗的保护效果随着接种人群年龄的增长而急速下降,因此,女性在初潮前后接种效果最佳。

  “理论上讲,当然越早打越好,因为小孩子的免疫机制比大人好,打了疫苗产生的抗体会比大人高些。”中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤研究所副教授赵方辉解释说,“一群女性,当然群体年龄越小,发生性行为的人数越少,疫苗的保护效果也就越好。”

  当两款疫苗被批准上市时,美国食品药品管理局(FDA)标注的接种人群为9岁至26岁之间。并表示,据现有数据,疫苗对于26岁以上的妇女不能起到有效的保护作用。

  但是相较于Gardasil,Cervarix使用了一种特殊佐剂,从而有助于增强免疫反应,延长疫苗的保护时间。目前,葛兰素史克公司正在收集分析相关数据,准备向FDA递交申请,证明26岁-45岁人群使用Cervarix同样有效。澳大利亚现已批准Cervarix的适用范围为:10岁-45岁的女性。

  目前,宫颈癌疫苗已经和流感、麻疹等疫苗一样,被纳入美国儿童疫苗项目(VFC)。家庭经济状况不佳者,则可以通过联邦基金获取免费接种。

中国受到HPV病毒感染的高峰群体,为40岁左右的中年妇女。根据中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤研究所教授乔友林调查,相较而言,美国的感染高峰出现在20岁左右女性人群。“这个情况很糟糕”乔友林说,“年轻的时候身体抵抗力强,感染高峰出现在这个阶段,患病风险不大。而中国妇女到了30多岁开始感染率上升,由于免疫力减弱,排除病毒困难,造成持续感染,引发癌症的可能性更大。”

  与此同时,随着性观念的进一步开放,中国的感染率呈逐年递增趋势,性行为的提前,致使中国在20岁左右的年轻女性人群中又出现一个HPV感染的小高峰。

  对于此种“双高峰”的情况,乔友林表示,这对癌症防控来说是个极大的挑战。

自2006年至今,宫颈癌疫苗迟迟无法在大陆上市的原因,就是一直未获得注册证。.

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